Primeiro lote de trastuzumabe é produzido pela Fiocruz

O biofármaco trastuzumabe, fruto da Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) de Bio-Manguinhos/Fiocruz com Bionovis e Samsung Bioepis, teve seu primeiro lote produzido no Instituto. O trastuzumabe é um medicamento antineoplásico biológico indicado para quimioterapia do carcinoma de mama inicial HER-2 positivo confirmado por exame molecular, em terapia adjuvante – profilática, pós-operatória (câncer inicial ou câncer locorregionalmente avançado) ou prévia – pré-operatória (câncer locorregionalmente avançado). É também recomendado para a quimioterapia paliativa de 1ª linha para pacientes com carcinoma de mama HER2 positivo com metástase com uso isolado ou associado.

Durante o mês de agosto, 40 mil frascos do biológico foram processados pela Divisão de Rotulagem e Embalagem do Departamento de Processamento Final (Direb/DEPFI). De acordo com a Divisão Comercial do Departamento de Relações com o Mercado (Dicom/Derem), no final do mês de agosto, foi realizada a entrega às Secretarias Estaduais de Saúde (SES) para, então, serem distribuídos aos centros especializados em oncologia (CACONS e UNACONS) do Sistema Único de Saúde (SUS).

Nessa parceria, Bio-Manguinhos é responsável pelo processamento final do biofármaco (formulação, envase, rotulagem e embalagem) e pela absorção da produção do IFA em escala piloto e a Bionovis pela produção do IFA em escala comercial, estando todas estas etapas já em implementação em ambas as organizações. No atual status da PDP, com este primeiro lote, a PDP completa a etapa de rotulagem e embalagem, passando a importar os naked vials (frascos lisos) vindos da Samsung para o Brasil para que, em Bio-Manguinhos, ocorra o processo de rotulagem e embalagem.

Cada etapa da PDP sempre é alinhada e divulgada junto às SES, farmacêuticos, enfermeiros e sociedades médicas. Essa contínua interface dá transparência ao processo e garante informação correta a esses profissionais para que tenham confiança no produto e uma melhor atuação juntos aos pacientes do SUS. Há um esforço conjunto da Divisão Comercial (Dicom/Derem), Departamento de Assuntos Médicos, Estudos Clínicos e Vigilância Pós-Registro (Deame), Assessoria de Comunicação (Ascom) e Coordenação Tecnológica (Cotec) nesta atividade.

Uma forma dos profissionais de saúde se manterem informados é através de campanhas como do Outubro Rosa. Nos últimos anos, Bio-Manguinhos participou ativamente da conscientização e da prevenção ao câncer de mama junto com parceiros e organizações como a Federação Brasileira de Instituições Filantrópicas de Apoio à Saúde da Mama (Femama). Foi feita uma produção conjunta de folders, cartilhas, dentre outros materiais informativos.

Outra iniciativa junto aos parceiros foi o lançamento do Portal Biológicos Brasil em março de 2022. O site foi desenvolvido especialmente para aprimorar os conhecimentos sobre medicamentos biológicos, incluindo os biossimilares e suas indicações. O Portal é direcionado tanto para o público em geral quanto para profissionais de saúde e oferece informações relevantes sobre o processo de desenvolvimento dos medicamentos biológicos, a importância e ciência por trás dos biossimilares, padrão de qualidade, exigência regulatória, biossimilares aprovados no Brasil entre outros. Este conteúdo é constantemente atualizado e publicado nas redes sociais. Conheça o portal .

Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)